Лицензирование производства лекарственных средств


Лицензирование производства лекарственных средств

24 июля Минюстом был зарегистрирован приказ Минпромторга России № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения» от 07.06.2013 года. Услугу по лицензированию производства лекарственных препаратов будет оказывать Минпромторг России, в частности Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

Главная \ Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. Срок действия лицензии: бессрочно. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы: — кислород газообразный медицинский; — кислород жидкий медицинский; — азота закись (динитроген оксид) Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности: 1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза; 2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; 3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; 4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения; 5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения; 6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов: а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины; б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека; в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества; г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики; д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты; е) препараты радиофармацевтические; ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья; з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия); 7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов: а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики; б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества; в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики; г) препараты крови, получаемые из крови человека; д) биологические лекарственные препараты; е) препараты гомеопатические; ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья; з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии); 8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый); 9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная): -для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта; -для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта. Лицензионными требованиями являются: а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям; б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств; г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: — имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; — при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ; д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения : 1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации; 2.​ Бланк организации в электронном; 3.​ Устав, нотариально заверенная копия; 4.​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия; 5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб.

Рекомендуем прочесть:  Закон о взыскании долгов

Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств. Лицензия на производство лекарств. Цена услуги по лицензированию: 83 000 рублей (Клиент после заключения договора вносит аванс в размере 70 % от стоимости выбранных услуг). Госпошлина за получение лицензии: 7 500 рублей. Срок получения лицензии: от 30 до 45 рабочих дней. Орган, выдающий лицензию: Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Наши юридические услуги «Лицензирование производства лекарственных средств» включают в себя следующее: Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на производство лекарственных средств. Получение от клиента необходимых документов по лицензированию производства лекарств . Оформление заявления на получение лицензии . Оформление всех необходимых документов по лицензированию. Сдача лицензионного пакета в Минпромторг России. Представление интересов клиента в необходимых государственных органах. Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в Минпромторге России. Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.

Получение лицензии. Передача лицензии на производство лекарственных средств клиенту. Результат лицензирования производства лекарственных средств: Клиент получает право на производство лекарственных средств. Документ, подтверждающий результат лицензирования: Лицензия, оформленная на бланке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Документы, необходимые для получения лицензии на производство лекарственных средств: Устав, заверенный нотариусом. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе. Перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей. Документы, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности. диплом о высшем образовании (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое); свидетельство о повышении квалификации; документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет. Документы, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора. Доверенность. Действия клиента, необходимые для получения лицензии на производство лекарственных средств: Позвонить, отправить запрос по электронной почте, факсу или ICQ, сделать он-лайн заказ на сайте, посетить наш офис, т.е.

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

Главная \ Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. Срок действия лицензии: бессрочно. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы: — кислород газообразный медицинский; — кислород жидкий медицинский; — азота закись (динитроген оксид) Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности: 1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза; 2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; 3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; 4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения; 5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения; 6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов: а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины; б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека; в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества; г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики; д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты; е) препараты радиофармацевтические; ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья; з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия); 7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов: а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики; б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества; в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики; г) препараты крови, получаемые из крови человека; д) биологические лекарственные препараты; е) препараты гомеопатические; ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья; з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии); 8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый); 9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная): -для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта; -для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта. Лицензионными требованиями являются: а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям; б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств; г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: — имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; — при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ; д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения : 1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации; 2.​ Бланк организации в электронном; 3.​ Устав, нотариально заверенная копия; 4.​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия; 5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб.

Рекомендуем прочесть:  Дтп и скорая помощь

Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия на производство лекарственных средств. Лицензия на производство лекарств. Средняя цена: 83 000 рублей (Клиент после заключения договора вносит аванс в размере 70 % от стоимости выбранных услуг).

Срок получения: 60 календарных дней. Срок действия: лицензия на производство лекарственных средств действует бессрочно. Орган лицензирования: Министерство промышленности и торговли . Лицензионные сбор: 7 500 рублей с 1 января 2015 года Производство лекарственных средств подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств . Организации, которые не являются производителями лекарств, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Наша юридическая услуга «Лицензия на производство лекарственных средств» включает в себя: консультации по вопросам получения лицензии на производство лекарств ; заключение о полноте пакета документов, необходимых для получения лицензии на производство лекарств ; оформление заявления и других необходимых документов на получение лицензии на производство лекарственных средств ; сдача лицензионного пакета в лицензирующий орган; представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая орган лицензирования; контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в органе лицензирования, чтобы гарантированно была получена лицензия на деятельность связанная с производством лекарственных средств . Результат нашей юридической услуги по лицензированию производства лекарственных средств: Лицензия Министерства промышленности и торговли на право производства лекарственных средств.